はじめに

後発医薬品（ジェネリック医薬品）やバイオ後続品（バイオシミラー）の承認審査において、特許侵害リスクをどう評価するかが大きな課題となっています。2025年5月には、東レが沢井製薬・扶桑薬品工業に対して提起した特許侵害訴訟で、知財高裁が計約217億円という巨額の賠償命令を下しました。この判決は後発薬業界に衝撃を与え、特許リスク管理の重要性を改めて浮き彫りにしています。

こうした背景の中、厚生労働省は2025年11月に「専門委員制度」の試行導入を通知しました。承認審査の段階で医薬品特許の専門家が特許抵触リスクを評価する仕組みです。本記事では、この制度の概要と背景、そして後発薬業界への影響を詳しく解説します。

巨額賠償が示す特許リスクの深刻さ

レミッチOD錠訴訟の衝撃

2025年5月27日、知財高裁は東レのかゆみ改善薬「レミッチOD錠」（有効成分：ナルフラフィン塩酸塩）の用途特許をめぐる訴訟で、沢井製薬に約142億9,000万円、扶桑薬品工業に約74億7,000万円、計約217億円の損害賠償を命じました。

この訴訟の経緯は複雑です。東レは同薬の用途特許の延長を2017年に申請し、その後2018年に沢井製薬と扶桑薬品が後発医薬品の製造販売承認を取得、薬価収載・発売に至りました。一審の東京地裁は2021年に「後発品は非侵害」として東レの請求を棄却しましたが、控訴審では判断が覆り、先発薬の権利が広く認定される結果となりました。

沢井製薬の親会社は「到底容認できない」とコメントし、扶桑薬品も「誠に遺憾」として、いずれも最高裁への上告を検討しています。

後発薬メーカーへの影響

この判決は、後発薬メーカーにとって従来想定していなかった規模の賠償リスクが現実のものとなったことを意味します。特に用途特許や製法特許など、物質特許以外の特許権が広く認められる傾向が強まっており、後発薬の参入戦略に大きな影響を与えています。

医薬品関連の特許には、物質特許、用途特許、用法用量特許、製剤特許、製法特許、結晶特許など多くの種類があります。後発薬メーカーはこれらすべてについて侵害リスクを精査する必要がありますが、従来の審査体制では十分な特許評価が難しいという問題がありました。

パテントリンケージ制度と専門委員制度の導入

日本のパテントリンケージ制度とは

パテントリンケージ制度とは、後発医薬品の承認審査において先発医薬品の特許状況を考慮する仕組みです。日本では法律ではなく通達（行政通知）に基づいて運用されてきました。先発メーカーが特許情報を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、後発薬の承認審査時に特許抵触の有無が確認されます。

しかし、この制度には課題がありました。特許抵触の判断基準が曖昧で、厚生労働省の審査担当者が高度な特許法の専門知識なしに判断を迫られるケースがあったのです。結果として、承認後に特許訴訟が頻発し、先発メーカー・後発メーカー双方にとって予見可能性の低い状況が続いていました。

専門委員制度の仕組み

厚生労働省は2025年11月14日付で「医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について」という通知を発出しました。この制度の主なポイントは以下の通りです。

まず、専門委員の構成です。大学教授、弁護士、弁理士など医薬品特許に関する専門家が選任されます。原則として、専門委員の氏名や所属は非公開とされています。

次に、評価の内容です。専門委員は、後発医薬品の承認申請内容と先発医薬品の特許情報を精査します。具体的には、将来その後発医薬品の製造販売に対して特許侵害訴訟が提起された場合に、裁判所が差止めを認める可能性の程度を、過去の判例や専門知見に基づいて客観的に評価します。

そして、意見書の作成です。専門委員は協議の上、特許抵触の有無に関する意見書を連名で作成し、厚生労働省に提出します。厚生労働省はその意見書を先発・後発双方に開示しますが、機密情報はマスキングされます。最終的な承認の判断は厚生労働省が行います。

バイオ後続品への拡大

注目すべき点として、2025年10月に厚生労働省はバイオ後続品（バイオシミラー）もパテントリンケージの対象に含まれることを正式に明確化しました。バイオシミラーは化学合成による後発医薬品とは異なり、生物由来の複雑な分子構造を持つため、特許の範囲や抵触の判断がより難しいとされています。これまではグレーゾーンでの運用でしたが、制度上の位置づけが明確になったことで、バイオシミラーメーカーにとっても予見可能性が高まることが期待されます。

注意点・展望

制度の限界と課題

専門委員制度はあくまで試行段階であり、恒久的な制度となるかは今後の運用実績次第です。また、専門委員の意見はあくまで参考意見であり、最終的な承認判断は厚生労働省が行います。意見書の内容が訴訟の結果を保証するものではない点にも注意が必要です。

業界からは、通達ベースの運用では限界があるとして、法律に基づく制度化を求める声も上がっています。米国の製薬研究開発協会（PhRMA）も、日本のパテントリンケージ制度の改善について意見を表明するなど、国際的な関心も高まっています。

後発薬業界の構造改革

特許リスクの問題に加え、後発薬業界は品質不正問題や供給不安という構造的な課題も抱えています。改正薬機法の施行により規制は強化される方向ですが、多品目・少量生産体制の見直しや企業間の再編が急務とされています。公正取引委員会も2025年2月に「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集」を策定し、業界再編を後押しする姿勢を示しています。

特許賠償金の高額化は、体力のない中小後発薬メーカーにとって経営リスクそのものです。専門委員制度によって承認前にリスクを把握できるようになれば、無謀な参入を防ぎ、結果的に業界全体の健全化につながる可能性があります。

まとめ

厚生労働省が試行を開始した専門委員制度は、後発医薬品やバイオ後続品の承認審査において特許抵触リスクを事前に評価する画期的な取り組みです。レミッチOD錠訴訟に見られるような巨額賠償リスクを踏まえると、承認前の段階で専門家の知見を活用する意義は大きいと言えます。

ただし、制度はまだ試行段階であり、実効性の検証はこれからです。後発薬メーカーにとっては、自社の特許調査体制を強化しつつ、この制度を活用してリスクを最小化する戦略が求められます。医薬品の安定供給と知的財産の保護という二つの目標をどうバランスさせるか、制度の本格導入に向けた議論が注目されます。

参考資料:

• 沢井製薬などに217億円賠償命令 東レ「かゆみ改善薬」の特許侵害―知財高裁
• Japan Proposes Improvements to Patent Linkage System for Generics - Jones Day
• 医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について - 厚生労働省
• パテントリンケージにおける専門委員制度の運用フローについて - みなとみらい特許事務所
• 後発医薬品業界の未来図：品質管理と安定供給に向けた業界再編への挑戦 - PwC Japan